Blutdruckmessung Made in Switzerland per Smartphone: Das Qualitätsniveau entspricht den hohen Standards der medizinischen CE EU-MDR-Zertifizierung und zeichnet sich durch eine besonders einfache Bedienbarkeit aus.

Die FDA hat angekündigt, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die Quality System Regulation, an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen. Stichtag für Hersteller ist der 2. Februar 2026. Was muss beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA jetzt beachtet werden?

Mit der Kyocera Fineceramics Medical GmbH steigt Kyocera in den Markt für medizinische Keramikkugelköpfe ein. Die erste Auslieferung ist für das Jahr 2026 geplant.

Schleppende Digitalisierung und Datennutzung, Überbürokratisierung, ein praxisuntaugliches Medizinprodukte-Zertifizierungssystem und noch viel mehr: Der neue Jahresbericht des Bundesverbands Medizintechnologie beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche.

Smart Reporting, Technologieanbieter im Bereich der medizinischen Befundung, hat eine Finanzierungsrunde in Höhe von 23 Millionen Euro erfolgreich abgeschlossen. In der Series C sind TVM Capital Life Science (Lead-Investor) und Bayern Kapital neu an Bord. Das eingeworbene Kapital dient v. a. dem Ausbau internationaler Partnerschaften, der Produktentwicklung und insbesondere der Stärkung der Präsenz auf den Märkten in den USA, Kanada, Australien und Neuseeland.

Ortner Medizintechnik verdoppelt die Betriebsfläche: Das Unternehmen hat sein Sondenreparatur-Labor erweitert und neuen Showroom für Ultraschallgeräte geplant.

Schleppende Digitalisierung und Datennutzung, Überbürokratisierung, ein praxisuntaugliches Medizinprodukte-Zertifizierungssystem und noch viel mehr: Der neue Jahresbericht des Bundesverbands Medizintechnologie beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche.

Vom 9. bis 11. April war die Messe Berlin Dreh- und Angelpunkt der digitalen Medizin. 350 Speaker, 800 Aussteller und ein Besucherplus von 15 Prozent. Auch in diesem Jahr sind zahlreiche Rekorde gefallen. Das waren die Themenschwerpunkte der DMEA 2024.

Medizintechnische Hilfsmittel bestehen traditionell aus fossilen Werkstoffen. Währenddessen rücken nachhaltigere Materialien und deren Entwicklung mehr und mehr in den Fokus der Branche. Mit der Produktserie „GreenLine“ bietet das Medizintechnik-Unternehmen Ottobock jetzt Alternativen, die ganz oder teilweise aus nachwachsenden Rohstoffen bestehen.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) und Europäischen Patentamt (EPA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: eine KI-gestützte App zur Prognose des Risikos, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.

Faulhaber hat ein neues Motion Control System vorgestellt. Das kompakte System ist bereits in die bürstenlosen Motoren der Faulhaber 22xx...BX4-Familie integriert.

Mithilfe von Kaltplasma unterstützt der Plasmajet Kinpen Med von Neoplas Med bei der Behandlung chronischer Wunden. Die präzise Technologie ermöglicht punktgenaue Applikation auch in Vertiefungen und Kavitäten. Nun hat der Plasmajet das MDR-Zertifikat erhalten.

Das in der Medizintechnik tätige Unternehmen Thommen Medical AG erweiterte kürzlich seinen Produktionsstandort und stattete diesen mit einem eigenen Reinraum aus. Um dort Temperatur, Feuchtigkeit sowie Druck zuverlässig und rund um die Uhr zu messen, wurde auf das Rotronic Monitoring System zurückgegriffen.

Formlabs präsentiert seinen neuen 3D-Drucker Form 4. Der schnelle 3D-Drucker kann für alle Zwecke von Prototyping bis Produktion eingesetzt werden.

Eine überdimensionale Hand wird zur Rapid.Tech 3D 2024 auf die Leistungen des Fraunhofer Kompetenzfeldes Additive Fertigung aufmerksam machen. Die Hand steht u. a. für das Projekt „FingerKIt“, mit dem erstmals die Herstellung beweglicher Fingergelenkimplantate möglich wird. Aktuelle Beispiele aus dem Kompetenzfeld Additive Fertigung stellen Forscher im Forum AM Wissenschaft by Fraunhofer am 16. Mai auf dem Rapid.Tech 3D-Fachkongress sowie an allen Tagen der Veranstaltung in der Ausstellung vor.

Neuronale Erkrankungen des menschlichen Gehirns sollen künftig mit künstlicher Intelligenz diagnostiziert werden können. Philips entwickelt gemeinsam mit einem Softwareunternehmen KI-gestützte Tools für MRT-Scans.

Die FDA hat angekündigt, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die Quality System Regulation, an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen. Stichtag für Hersteller ist der 2. Februar 2026. Was muss beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA jetzt beachtet werden?

Im 21. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um klinische Daten. Genauer gesagt: um den MDCG 2020-6-Leitfaden „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“ und seine Umsetzung.

Um den Medizintechnik-Standort Deutschland weiter zu stärken, fordert der Bundesverband Medizintechnologie einen eigenen Gesundheitsausschuss im EU Parlament. In seinem Positionspapier zur Europawahl 2024 macht sich der Verband stark für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz des Gesundheitssystems.

Am 19. und 20. März fand die dritte Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks statt. Die Teilnehmer erwarteten Updates zur MDR und IVDR in Vorträgen und Workshops. Aber auch der Austausch untereinander kam nicht zu kurz.

Informationen darüber, wie schnell das Gedächtnis nachlässt, sind für Ärzte, Patienten und klinische Studien nützlich. Um die Frühdiagnostik von Erkrankungen wie Alzheimer zu erleichtern, hat sich eine App als hilfreich erwiesen: Sie erkennt Anzeichen von leichten kognitiven Einschränkungen über eigenständige Gedächtnistests, die über Smartphone oder Tablet durchgeführt werden. Inzwischen wird die App bereits als Hilfsmittel für Arztpraxen angeboten.

Blutdruckmessung Made in Switzerland per Smartphone: Das Qualitätsniveau entspricht den hohen Standards der medizinischen CE EU-MDR-Zertifizierung und zeichnet sich durch eine besonders einfache Bedienbarkeit aus.

Was genau ist eigentlich E-Health? Welche Rolle spielen hier künstliche Intelligenz und Cybersecurity? Und welche Vor- und Nachteile bringt E-Health für das Gesundheitswesen sowie für Ärzte und Patienten?

Das Helios Klinikum Berlin-Buch ist eine der ersten Kliniken in Deutschland, die Augmented Reality (AR) im OP-Saal einsetzen. Mithilfe von AR werden Operationen präziser durchgeführt, die Sicherheit des Eingriffes erhöht und die Operationsdauer verkürzt.

Informationen darüber, wie schnell das Gedächtnis nachlässt, sind für Ärzte, Patienten und klinische Studien nützlich. Um die Frühdiagnostik von Erkrankungen wie Alzheimer zu erleichtern, hat sich eine App als hilfreich erwiesen: Sie erkennt Anzeichen von leichten kognitiven Einschränkungen über eigenständige Gedächtnistests, die über Smartphone oder Tablet durchgeführt werden. Inzwischen wird die App bereits als Hilfsmittel für Arztpraxen angeboten.

Ein Forscherteam unter der Leitung der ETH Zürich zeigte in einer Studie, dass Daten von Fitnesstrackern oder Smartphones Ärzten bei der Behandlung von Multipler Sklerose helfen können. Mit dem neuen Ansatz können MS-Betroffene in ihrem Alltag einfach und unkompliziert verlässliche und nützliche Langzeitdaten sammeln.

Ultraleicht, wärmeisolierend und biologisch abbaubar: Aerogel aus Cellulose ist vielseitig einsetzbar. Empa-Forschern ist es gelungen, das Naturmaterial mittels 3D-Druck in komplexe Formen zu bringen, die einst als personalisierte medizinische Implantate oder als Präzisionsisolation in Mikroelektronik dienen könnten.

Forscher haben ein batterieloses Implantat entwickelt, das an der Blasenwand befestigt wird und die Blasenfüllung misst. Das Implantat kann für Menschen mit Lähmungen, Spina bifida, Blasenkrebs oder Blasenerkrankungen im Endstadium, bei denen die Blasenfunktion oft beeinträchtigt ist, nützlich sein.