Blutdruckmessung Made in Switzerland per Smartphone: Das Qualitätsniveau entspricht den hohen Standards der medizinischen CE EU-MDR-Zertifizierung und zeichnet sich durch eine besonders einfache Bedienbarkeit aus.

Die FDA hat angekündigt, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die Quality System Regulation, an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen. Stichtag für Hersteller ist der 2. Februar 2026. Was muss beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA jetzt beachtet werden?

Mit der Kyocera Fineceramics Medical GmbH steigt Kyocera in den Markt für medizinische Keramikkugelköpfe ein. Die erste Auslieferung ist für das Jahr 2026 geplant.

Schleppende Digitalisierung und Datennutzung, Überbürokratisierung, ein praxisuntaugliches Medizinprodukte-Zertifizierungssystem und noch viel mehr: Der neue Jahresbericht des Bundesverbands Medizintechnologie beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche.

Die EU-Kommission leitet erstmals eine IPI-Untersuchung ein. Darin geht es, um die Diskriminierung europäischer Medizintechnik-Unternehmen und -Produkte bei Auftragsvergabe in China.

Vom 18. bis 20. Juni 2024 wird die Landesmesse Stuttgart zum Zentrum der europäischen Medizintechnik-Industrie. Die Medtec Live 2024 bietet 100 Prozent Medizintechnik von der Entwicklung und dem Design bis zur Fertigung und Produktion sowie rund 400 Aussteller vom Start-up bis zum Konzern.

Smart Reporting, Technologieanbieter im Bereich der medizinischen Befundung, hat eine Finanzierungsrunde in Höhe von 23 Millionen Euro erfolgreich abgeschlossen. In der Series C sind TVM Capital Life Science (Lead-Investor) und Bayern Kapital neu an Bord. Das eingeworbene Kapital dient v. a. dem Ausbau internationaler Partnerschaften, der Produktentwicklung und insbesondere der Stärkung der Präsenz auf den Märkten in den USA, Kanada, Australien und Neuseeland.

Ortner Medizintechnik verdoppelt die Betriebsfläche: Das Unternehmen hat sein Sondenreparatur-Labor erweitert und neuen Showroom für Ultraschallgeräte geplant.

Rund 900 Fachleute trafen sich am 17. April 2023 in der Stadthalle Sindelfingen zur regionalen Fachmesse Schraubtec. Die Veranstaltung zeichnete sich erneut durch einen deutlichen Besucherzuwachs aus und bestätigte ihre Position als zentraler Treffpunkt für Experten rund um das Thema Schraubverbindung.

Siemens Healthineers hat eine App für Apple Vision Pro auf den Markt gebracht. Mit ihr können immersive, interaktive Hologramme des menschlichen Körpers, die durch medizinische Scans erfasst wurden, betrachtet werden. Die Visualisierung der Renderings über die App könnte bei der chirurgischen Planung und medizinischen Ausbildung helfen oder Betroffene dabei unterstützen, sich bevorstehende Eingriffe besser vorzustellen.

Mit dem neuen Magnetfeldsensor von Qant lassen sich feinste elektrische Ströme über deren Magnetfeld einfacher und präziser messen als bisher. Damit ist so auch der native und intuitive Zugang zu Biosignalen möglich. So kann der alltagstaugliche Miniatursensor beispielsweise Prothesen über Muskelsignale steuern und die Sensorik in der Medizintechnik auf ein neues Niveau heben.

Medizintechnische Hilfsmittel bestehen traditionell aus fossilen Werkstoffen. Währenddessen rücken nachhaltigere Materialien und deren Entwicklung mehr und mehr in den Fokus der Branche. Mit der Produktserie „GreenLine“ bietet das Medizintechnik-Unternehmen Ottobock jetzt Alternativen, die ganz oder teilweise aus nachwachsenden Rohstoffen bestehen.

Behördliche Regularien für den Transport von Kobalt-60-Quellen, die für die Gamma-Sterilisation benötigt werden, wurden verschärft. Dr. Andreas Ostrowicki, geschäftsführender Gesellschafter von BGS Beta-Gamma-Service, gab 2023 im Interview mit Devicemed Einblicke in die Lage und Versorgung der Medizintechnik-Branche durch die Strahlensterilisation, insbesondere im Kontext der Gamma-Sterilisation. Wie stellt sich die Situation 2024 dar?

Das in der Medizintechnik tätige Unternehmen Thommen Medical AG erweiterte kürzlich seinen Produktionsstandort und stattete diesen mit einem eigenen Reinraum aus. Um dort Temperatur, Feuchtigkeit sowie Druck zuverlässig und rund um die Uhr zu messen, wurde auf das Rotronic Monitoring System zurückgegriffen.

Formlabs präsentiert seinen neuen 3D-Drucker Form 4. Der schnelle 3D-Drucker kann für alle Zwecke von Prototyping bis Produktion eingesetzt werden.

Eine überdimensionale Hand wird zur Rapid.Tech 3D 2024 auf die Leistungen des Fraunhofer Kompetenzfeldes Additive Fertigung aufmerksam machen. Die Hand steht u. a. für das Projekt „FingerKIt“, mit dem erstmals die Herstellung beweglicher Fingergelenkimplantate möglich wird. Aktuelle Beispiele aus dem Kompetenzfeld Additive Fertigung stellen Forscher im Forum AM Wissenschaft by Fraunhofer am 16. Mai auf dem Rapid.Tech 3D-Fachkongress sowie an allen Tagen der Veranstaltung in der Ausstellung vor.

Die FDA hat angekündigt, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die Quality System Regulation, an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen. Stichtag für Hersteller ist der 2. Februar 2026. Was muss beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA jetzt beachtet werden?

Im 21. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um klinische Daten. Genauer gesagt: um den MDCG 2020-6-Leitfaden „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“ und seine Umsetzung.

Um den Medizintechnik-Standort Deutschland weiter zu stärken, fordert der Bundesverband Medizintechnologie einen eigenen Gesundheitsausschuss im EU Parlament. In seinem Positionspapier zur Europawahl 2024 macht sich der Verband stark für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz des Gesundheitssystems.

Am 19. und 20. März fand die dritte Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks statt. Die Teilnehmer erwarteten Updates zur MDR und IVDR in Vorträgen und Workshops. Aber auch der Austausch untereinander kam nicht zu kurz.

Informationen darüber, wie schnell das Gedächtnis nachlässt, sind für Ärzte, Patienten und klinische Studien nützlich. Um die Frühdiagnostik von Erkrankungen wie Alzheimer zu erleichtern, hat sich eine App als hilfreich erwiesen: Sie erkennt Anzeichen von leichten kognitiven Einschränkungen über eigenständige Gedächtnistests, die über Smartphone oder Tablet durchgeführt werden. Inzwischen wird die App bereits als Hilfsmittel für Arztpraxen angeboten.

Blutdruckmessung Made in Switzerland per Smartphone: Das Qualitätsniveau entspricht den hohen Standards der medizinischen CE EU-MDR-Zertifizierung und zeichnet sich durch eine besonders einfache Bedienbarkeit aus.

Was genau ist eigentlich E-Health? Welche Rolle spielen hier künstliche Intelligenz und Cybersecurity? Und welche Vor- und Nachteile bringt E-Health für das Gesundheitswesen sowie für Ärzte und Patienten?

Das Helios Klinikum Berlin-Buch ist eine der ersten Kliniken in Deutschland, die Augmented Reality (AR) im OP-Saal einsetzen. Mithilfe von AR werden Operationen präziser durchgeführt, die Sicherheit des Eingriffes erhöht und die Operationsdauer verkürzt.

Indem sie Lichtimpulse als Modell für die elektrische Defibrillation nutzen, haben Göttinger Wissenschaftler eine Methode zur Modulation der Herzfunktion entwickelt. Das Forschungsteam vom Max-Planck-Institut für Dynamik und Selbstorganisation und der Universitätsmedizin Göttingen ebnete damit den Weg für eine effiziente und direkte Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Diese könnte eine Alternative zu den derzeit verwendeten starken und schmerzhaften Elektroschocks sein.

Informationen darüber, wie schnell das Gedächtnis nachlässt, sind für Ärzte, Patienten und klinische Studien nützlich. Um die Frühdiagnostik von Erkrankungen wie Alzheimer zu erleichtern, hat sich eine App als hilfreich erwiesen: Sie erkennt Anzeichen von leichten kognitiven Einschränkungen über eigenständige Gedächtnistests, die über Smartphone oder Tablet durchgeführt werden. Inzwischen wird die App bereits als Hilfsmittel für Arztpraxen angeboten.

Ein Forscherteam unter der Leitung der ETH Zürich zeigte in einer Studie, dass Daten von Fitnesstrackern oder Smartphones Ärzten bei der Behandlung von Multipler Sklerose helfen können. Mit dem neuen Ansatz können MS-Betroffene in ihrem Alltag einfach und unkompliziert verlässliche und nützliche Langzeitdaten sammeln.

Ultraleicht, wärmeisolierend und biologisch abbaubar: Aerogel aus Cellulose ist vielseitig einsetzbar. Empa-Forschern ist es gelungen, das Naturmaterial mittels 3D-Druck in komplexe Formen zu bringen, die einst als personalisierte medizinische Implantate oder als Präzisionsisolation in Mikroelektronik dienen könnten.